全球首创双靶治疗系统性红斑狼疮生物新药泰它(2)
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司由荣昌制药和留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办,总部位于山东省烟台市,在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有实验研究机构或办事处。2020年11月9日,公司在港交所挂牌上市(荣昌生物-B:09995.HK),总募资约5.9亿美元,成为当年全球募资额最大的生物技术IPO。
荣昌生物致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前,公司已开发10余款全球首创、同类领先的在研生物药,其中6款产品针对近20种适应症已进入临床试验,尤其是泰它西普、维迪西妥单抗两款新药的临床数据全球领先,前者已经获批国内上市,后者已在国内提交上市申请,并将很快获批上市。
-关于泰它西普
泰它西普(RC18,商品名:泰爱)是一种TACI-Fc融合蛋白,由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G (IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子:B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL),得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答,自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。荣昌生物正于后期临床试验评估泰它西普,以探索其解决七大自身免疫性疾病的潜力,以解决该治疗领域中大量未满足或未充分满足的医疗需求。
-泰它西普里程碑事件
2010年5月提交泰它西普首个IND申请
2011年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)用于治疗自身免疫性疾病的IND批准
2018年5月获得泰它西普用于治疗IgA肾病、MG、SS及MS四种适应症的IND批准,并正式获批开展针对这些适应症的Ⅱ期临床试验
2019年6月完成针对SLE患者的多中心、随机、双盲及安慰剂对照组IIb期注册性临床试验
2019年11月泰它西普获得国家药品监督管理局(NMPA)受理用于治疗SLE的新药申请(NDA)并于12月授予有限审评资格
2020年1月泰它西普被美国FDA批准在美国开展用于治疗SLE的Ⅲ期临床试验
2020年4月泰它西普被美国FDA授予快速通道资格
2020年12月泰它西普获美国FDA批准开展治疗IgA肾病II期临床试验
2021年3月9日,泰它西普正式获得国家药监局的上市批准(批准文号为:国药准字S),批准文号为:国药准字S
文章来源:《生物医学工程学杂志》 网址: http://www.swyxgcxzzzz.cn/zonghexinwen/2021/0314/500.html
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